В связи с появлением в средствах массовой информации сообщений о выявлении в медицинских учреждениях лекарственных препаратов белорусских производителей, содержащих механические включения (в том числе стекло), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала официальное заявление:
В настоящее время в Российской Федерации создана система государственного контроля качества лекарственных средств, которая позволяет своевременно выявлять и изымать из обращения недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства. Во всех федеральных округах функционируют современные лабораторные комплексы (всего 12), подчиненные Росздравнадзору и, способные осуществлять испытания качества лекарственных средств фармакопейными методами любой степени сложности.
Мероприятия Росздравнадзора и его территориальных органов по государственному контролю качества лекарственных средств проводятся с отбором образцов препаратов в целях экспертизы.
При выявлении несоответствия качества лекарственного препарата установленным требованиям, Росздравнадзор приостанавливает обращение данной серии лекарственного препарата на всей территории Российской Федерации и проводит мероприятия по ее изъятию и уничтожению. Информация об изъятых из обращения сериях лекарственных препаратов размещается в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в рубрике «Контроль качества лекарственных средств».
Так, на сайте Росздравнадзора размещена информация о следующих недоброкачественных лекарственных препаратах производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» и РУП «Белмедпрепараты»:
- Пентоксифиллин, раствор для инъекций 20 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки (коробки) картонные, Производитель: ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Упаковщик: ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Владелец: БУ «Медико-санитарная часть Северсталь», 162600 Вологодская область, г. Череповец, ул. Металлургов, д. 18, Показатель: Механические включения (В 5 из 80 ампул были обнаружены видимые частицы), Серии: 1771214 (письмо Росздравнадзора 01И-130/17 от 23.01.2017);
- Кофеин-бензоат натрия, раствор для подкожного введения 200 мг/мл, ампулы (10), пачки [коробки] картонные, Производитель: ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Упаковщик: ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Владелец: ГБУЗ Республиканская клиническая больница №4, 430032, Республика Мордовия, г. Саранск, ул.Ульянова, д.32, Показатель: Описание (В 1 ампуле обнаружены осколки ампульного стекла), Серии: 240716 (письмо Росздравнадзора 01И-815/17 от 06.04.2017);
- Гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл, ампулы (10), коробки картонные, Производитель: РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, Упаковщик: РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, Владелец: ГБУ Детская областная больница Калининградской области, 236017, Калининградская область, г. Калининград, ул. Дмитрия Донского, д. 23, Показатель: Механические включения: видимые (2 ампулы из 160 с механическими включениями), Серии: 761115 (письмо Росздравнадзора 01И-715/17 от 24.03.2017).
Всего за период 2016-2017 годы Росздравнадзором были забракованы 2 серии 2 торговых наименований лекарственных препаратов производства РУП «Белмедпрепараты» и 14 серий 7 торговых наименований лекарственных препаратов производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов». В связи с выявлением брака производителями представлены в Росздравнадзор планы корректирующих мероприятий по предотвращению вреда.
Кроме того, в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора) создан информационный ресурс «Фармаконадзор», в который вводятся сведения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека. Разработана форма извещения о нежелательной реакции, которая может заполняться в он-лайн режиме, как медицинскими работниками, так и пациентами.
При этом в подсистеме «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора отсутствуют сообщения о нежелательных реакциях, связанных с обнаружением в ампулах данных препаратов осколков стекла или иных механических включений.
Следует отметить, что по результатам надзорных мероприятий, проведенных Росздравнадзором в 2016 году, всего отобрано и проконтролировано 32000 образцов лекарственных средств; обеспечено изъятие 1938 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, что составляет 0,81% от общего количества серий, поступивших в обращение в 2016 г. (по данным АИС Росздравнадзора 237968 серий).
Структура показателей несоответствия качества лекарственных средств, изъятых из обращения за 2016 год, указывает, что среди всех изъятых недоброкачественных серий только 4% браковались по показателю «механические включения».
Дополнительно сообщается, что на сайте Росздравнадзора функционирует электронный сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств». Любой желающий может обратиться к данному ресурсу и, введя наименование лекарственного препарата, производителя или номер серии получить исчерпывающую информацию о лекарственных препаратах, изъятых из обращения за последние 10 лет.
http://gmpnews.ru
